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微光醫療國產心血管光學相干斷層成像系統獲準上市
2020-05-01 09:44:21   來源:人民網   分享:
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人民網北京4月30日電(趙竹青)4月29日,經國家藥品監督管理局審查,批準了深圳市中科微光醫療器械技術有限公司生產的創新產品“心血管光學相干斷層成像(OCT)設備及附件”的注冊。團隊歷時8年研發之久的國產OCT系統正式獲批上市,將用于臨床需要進行腔內介入治療的患者,尤其在支架植入術中應用較廣。

近年以來,隨著國家醫療技術進步以及配套產業鏈的成熟,包括醫改、分級診療、國家大基金等宏觀政策的推動,醫療器械領域的“國產替代進口”正呈逐年遞增的趨勢。

從規模上看,中國已經是全球第二大醫療市場。然而,如CT類、磁共振MRI類、核醫學類以及心血管成像等大型高精尖診斷器械,長期被“GPS”三大外資巨頭壟斷(美國通用電氣GE、荷蘭飛利浦Philips、德國西門子Siemens)。

“工欲善其事,必先利其器?!睘榱舜蚱啤搬t療重器”受制于人,改變醫療器械市場競爭格局。近年以來,以國產OCT技術為代表的新興醫療力量,正在逐步崛起。作為行業中技術門檻相對較高的細分領域,讓OCT設備實現中國造,對我國心血管疾病的精準治療起到了極大的助推作用。

這其中的代表,就包括此次設備獲批上市的微光醫療。作為一直致力于心血管介入手術用影像器械創新的科技團隊,微光醫療在光學相干斷層成像技術(OCT)領域十余年的深耕積累,在歷經無數次嚴苛測試和臨床實驗之后,終于實現了技術自主、設備可靠和價格等多方面的突破。

OCT作為目前分辨率最高的腔內影像學技術,彌補了傳統影像技術的缺陷,并隨著循證醫學證據的不斷增加,在冠脈介入指南中的推薦地位也越來越高。據我國OCT領軍人物、著名心血管專家、解放軍心內科主任陳韻岱教授介紹,2013年ESC穩定心絞痛指南中將OCT列為IIB類推薦,2018年ESC/EACTS指南提升OCT推薦級別為IIA。

“傳統冠脈造影具有局限性,容易誤判病變狹窄程度,難以精確判斷病人是否需要安裝支架?!蔽⒐忉t療創始人朱銳表示,OCT以其高分辨率,具有更好的組織特征識別能力,尤其在鈣化厚度、細微結構識別方面,IVUS(血管內超聲)也無法比及。OCT技術可以讓圖像更容易判讀,能夠有效識別薄纖維帽斑塊、易損斑塊、血栓和支架內再狹窄,可以指導醫生給出更為科學有效的治療方案。

據悉,自微光醫療于2012年成立以來,先后投入了大量資金用以研發,于2015年完成了工程樣機研制。2016年6月,微光醫療團隊首次進行動物心血管支架植入實驗,并使用OCT系統觀察支架植入后的貼壁情況。此外,微光醫療聯合中國人民解放軍總醫院301醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、復旦大學附屬中山醫院等,進行了嚴格的臨床試驗。

出身于中科院的技術基因,讓微光醫療在技術科研上不斷精進。目前,微光醫療已布局有效專利共計71項,其中發明29件,授權發明8件。此外,微光醫療也在踐行著國家科技成果轉化的使命,尤其注重產學研合作以及和市場需求的深度融合。因此,在不斷加強自身研發能力的同時,微光醫療還與中國科學院、中國心血管醫生創新俱樂部(CCI)創新學院 、哈佛大學醫學院、荷蘭Erasmus醫學中心、美國麻省總醫院等國內外知名醫療科技重鎮建立了穩定合作,在易損斑塊自動檢測、血管內脈沖激光減容、雙模態一體化微導管等領域,均有創新性突破。

值得一提的是,得益于微光醫療的技術領先性和廣闊的市場前景,自團隊成立伊始便備受社會資本看好。截至目前,微光醫療相繼已經完成了包括中科創星、啟迪創投、西高投等國內頭部資本的超過1億元的多輪融資。

作為微光醫療的天使投資方,中科創星近年間多次對微光醫療追加投資。對于本次產品獲批上市,中科創星創始合伙人米磊表示,微光醫療是國內領先的心血管OCT領域的硬科技企業,以打造高端醫療器械造福百姓健康為宗旨,我們非??春脠F隊的技術實力和創業追求,也將繼續關注OCT行業的市場價值。

進口替代是未來十年醫療器械發展的主旋律。隨著更多國產OCT系統正式進入市場,國外同類產品在心血管介入植入器械領域的全球霸權將被打破。朱銳表示,設備獲準上市后微光醫療將全力推進規?;慨a,讓更多醫院和患者受益,繼續致力于推動介入影像工具創新及普及,為醫生提供精準易用的介入診療一體化器械。

(責編:趙竹青、呂騫)


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